又一新的宫颈癌疫苗年底即将上市

作为默沙东重磅疫苗产品,智飞生物(300122)独家代理的四价HPV疫苗(宫颈癌疫苗)备受市场关注,2017年该款产品取得中国药品注册批件,并迅速推进在全国CDC(疾控中心)的招投标工作。

如今,智飞生物采购的首批默沙东四价HPV疫苗已取得进口药品通关单,标志着该产品正式进入中国。证券时报·e公司记者了解到,该款疫苗已在重庆、云南等地中标,如果进展顺利,则有望今年12月中旬正式上市。

9月18日晚间,智飞生物发布公告,已取得北京市食品药品监督管理局签发的《进口药品通关单》,公司采购的首批默沙东四价HPV疫苗已完成药监进口通关备案,可以办理批签发申请及进口药品检验。

据悉,此次四价HPV疫苗的进口报关等有关流程由智飞生物旗下全资子公司智飞空港进行,已在北京天竺综合保税区内完成海关入境备案手续及检验检疫的入境及特殊物品等申报手续,并将尽快组织该批疫苗报送中国食品药品检定研究院开展批签发等后续工作。

作为人类历史上首个病因明确的癌症,宫颈癌是由高危型HPV病毒的持续感染引起,接种疫苗是预防宫颈癌的最有效方法,四价HPV疫苗是全球第一个宫颈癌疫苗。2012年9月,智飞生物与默沙东就四价HPV疫苗签署了《供应、经销与共同推广协议》,此举备受市场关注。

证券时报·e公司记者注意到,截至目前,中国市场尚无四价HPV疫苗的正式销售,该产品的上市销售将填补国内四价HPV疫苗的空白,满足国内市场的需求。

根据公开信息获悉,该款四价HPV疫苗已在河南、云南、重庆、黑龙江四个省(直辖市)中标,其他省份已按各省招投标进展提交或准备提交相关招投标资料。有业内人士称,如果进展顺利,智飞生物代理的默沙东四价HPV疫苗有望在今年12月中旬正式上市。

据世界卫生组织报告,宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,也是全球15岁至44岁女性中第二大高发癌症。据《2015中国癌症统计报告》预计,当年我国宫颈癌新发病例约9.89万例,死亡人数约3.05万人。

按照协议约定,默沙东四价HPV疫苗在中国取得上市许可后,将向智飞生物独家供应协议产品,并许可公司在中国独家经销、联合推广该产品。其中,双方基础采购计划为第一年度约11.4亿元,第二年度约14.83亿元,第三年度约18.53亿元,前三年采购金额将达到44.76亿元。