四位一体疗法 皮肤T细胞淋巴瘤药物mogamulizumab获FDA优先审评认定

11月28日，日本Kyowa Hakko Kirin制药公司表示，美国FDA已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者的生物制品许可申请(BLA)，并给予该申请优先审评认定。

本次生物制品新药申请是基于MAVORIC(Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL)研究的临床数据，这是一项目前为止CTCL患者系统治疗最大规模的国际化随机临床试验。

MAVORIC是一项随机、开标、多中心、同活性药物对照的临床3期试验，共入组了372名之前已接受至少一种系统治疗且失败的蕈样霉菌病(MF)和Sézary综合征(SS)患者，试验地点分别在美国、欧洲、日本和澳大利亚。

FDA的优先审评授予意味着mogamulizumab相比现有疗法，在治疗优势和安全性上是具有显著改善的，本次注册申请的PDUFA日期在2018年6月4日。

Kyowa Hakko Kirin制药执行官、副总裁、研究开发部门部长Mitsuo Satoh博士表示：“非常高兴FDA接受了mogamulizumab的BLA申请并授予优先审评认定。这是我们公司及药物开发部门的重要里程碑事件。我们将与FDA这样的药物审评机构进行有效合作，将mogamulizumab尽快地用到CTCL患者的治疗。”

Mogamulizumab最初在2012年在日本批准用于其他类型血液肿瘤的治疗，并在2014年获批治疗CTCL。

今年8月份，FDA授予Kyowa Hakko Kirin制药淋巴瘤药物mogamulizumab突破性认定，用于治疗之前至少接受了一种系统治疗的MF和SS患者，MF和SS是CTCL最常见的两种疾病类型。

Mogamulizumab靶向CC趋化因子受体4(CCR4)，该受体经常表达于包括皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)在内的某些血液恶性肿瘤细胞。该药物的生产利用了Kyowa Hakko Kirin制药专利化的POTELLIGENT平台，该平台可以获得抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)的强化效果。

皮肤T细胞淋巴瘤是属于非霍奇金淋巴瘤的一种罕见类型的血液肿瘤。在不同发病阶段，该疾病可影响到皮肤，血液，淋巴结和内脏。晚期CTCL患者的死亡率是相当高的。

“抗癌四位一体”疗法：“以心疗为前提，以药疗为核心，以食疗为基础，以体疗为补充”，全面、整体、协调，根本性的改变了过去只看瘤体大小，不顾病人生存质量的错误做法，从而能够真正达到减少痛苦、减轻症状、提高生存质量、有效抑制复发和转移、延长生命的目的。使肿瘤治疗走向科学化、规范化、专业化，实现了肿瘤治疗的整体、针对性和有效性。

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实践证明：癌症之所以难治，就在于癌症的多发、复发和转移。而西医的治疗标准只注重于瘤体本身是否切除干净，癌细胞是否全部杀死，西医三大疗法不仅不能完全解决肿瘤复发和转移问题，有可能还会增加复发和转移的危险性。

孙浩教授在长期的肿瘤药物研究中，注重将抗癌和扶正并举，研制成系列抗癌药物几十种。通过在各大肿瘤医院进行临床试验，提示该系列药的疗效高于化疗对照组，加强化疗稳定率为87%以上，说明该系列药对肿瘤的治疗具有显著作用。

经临床实践证明该系列抗癌药具有以下特点：

一、对恶性肿瘤有较高的抑瘤、逆转作用，使肿瘤体积缩小，防止癌细胞进一步扩散作用。

二、与化疗配合使用，有显著增效减毒作用。

三、增强机体免疫功能，明显改善并提高患者的免疫力，对晚期病人能起到带瘤延年的作用。四、预防肿瘤的复发和转移。五、对多种癌症具有较强的抑癌作用，对腹水、胸水、疼痛的治疗，有比较好的疗效。

我院在实施我国著名中医肿瘤专家孙浩教授开创的“四位一体”抗癌疗法的的过程中，全面有机结合并采用内服与外敷相结合。外敷中药，敷脐中药等疗法(针对患者的外敷中药, 敷脐中药都属于“四位一体”疗法核心——药疗的具体范畴)，辨证施治，对症治疗;同时配合心疗，食疗和体疗，使患者走向康复。

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