德州市肿瘤医院 细胞治疗基地正式启动 复星凯特发力CAR-T产品产业化

复星凯特是复星医药和美国Kite Pharma于2017年携手共建的合营公司。今年12月，复星凯特遵循国家GMP标准，按照Kite Pharma生产工艺设计理念，建成了先进的细胞制备的超洁净实验室。目前，复星凯特正在全面推进Kite Pharma获FDA批准的第一个产品KTE-C19(商品名为Yescarta)的技术转移、制备验证等工作，致力于早日为国内淋巴瘤患者带来全球领先的治疗手段。有与会人士预计，Yescarta将有可能成为第一个在中国实现转化落地获批的细胞治疗产品，对国内CAR-T细胞治疗的规范化和产业化发展，具有重要意义。

今年10月18日，Yescarta正式获得美国FDA的批准，成为美国FDA批准的首款针对特定类型的大B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法，同时，也是第一款申报EMA(欧盟药品管理局)上市申请的CAR-T药物。据介绍，Yescarta主要用于治疗曾至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。在Kite Pharma的注册临床试验中，51%的难治复发患者得到完全缓解，即肿瘤细胞全部被清除。

有细胞治疗专家表示，CAR-T作为“活细胞”的药物，与传统药物的开发有很大的区别。简单来说，这类疗法是一种极为个性化的治疗，从患者的供血中分离T细胞，运用基因工程技术在体外给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因，使其可以特异性识别和杀伤癌细胞，在体外扩增后再次注入患者体内，达到清除癌细胞的效果。

复星国际董事长郭广昌表示：“CAR-T疗法的出现，让我们看到了治愈癌症的希望。复星这次不仅仅是把一个药品、一个技术带到中国，而是站在 ‘巨人’的肩膀上，与Gilead和Kite Pharma共同设立植根上海张江的全球研发和销售平台，针对全球患者的痛点和迫切需求，带来最好的药物，加速提升全球癌症的治疗技术和效果。”

中国是除美国以外的全球第二大医药市场，癌症已经成为中国疾病领域的头号杀手，每年新增病例逾400万，因癌症死亡280万人。根据最新预测，中国每年新诊断非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例接近73000例，其中占比最大的类型属弥漫性大B细胞淋巴癌，而这也是患者数量最多、极具侵袭性、病情发展迅速的淋巴瘤之一，难治型病人的临床选择非常有限。

“我们致力于为全球癌症患者提供领先的肿瘤免疫细胞治疗技术。”Kite Pharma创始人Arie Belldegrun说，“复星医药是我们在中国推进Yescarta产品商业化的理想合作伙伴。”

复星凯特CEO王立群博士进一步表示：“在免疫细胞治疗方面，中国以非常快的速度跟进了这类创新疗法的世界步伐。我们非常有希望在研发和产业化领域缩小差距，甚至达到世界领先水平。我认为，这也是国内免疫治疗发展的重要动力之一。”王立群强调，复星凯特会将开发肿瘤免疫细胞治疗作为一项长久事业，公司的发展目标非常明确，即坚定不移地将Yescarta等免疫细胞治疗产品以药品路径去申报，使其在中国转化落地并实现产业化。

肿瘤发生发展通常要10到15年，机体免疫保护功能远大于肿瘤扩散能力，但过度治疗往往加速了肿瘤的扩散和转移。免疫疗法在欧美日占据着肿瘤治疗主导地位，是不能手术及中晚期患者“带瘤长期存活”的出路!

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常规治疗对进展或晚期肿瘤仍束手无策，多数患者死于耐药和转移。肿瘤治疗一半靠药力，一半靠自身免疫力。免疫疗法除考虑近期疗效外，更考虑远期疗效，不仅能增加手术成功率，帮助顺利完成放化疗，更能及时清除放化疗难以杀灭的残存肿瘤癌细胞。有助于阻止肿瘤复发转移，延长生存期。

由于肿瘤患者普遍存在免疫缺陷，进行综合有效地免疫治疗至关重要!早在20年前，欧美日就开始把免疫疗法贯穿肿瘤治疗始终，将人体免疫力维持在正常水平主动抵御并排除肿瘤细胞，根据肿瘤免疫指标变化及时调整治疗方案，比单一采用化学药品治疗更科学更安全。

一、中药免疫癌疗法 功效

是一种区别于传统治疗方法、独具特色的现代抗肿瘤疗法。不手术，无创伤;不放、化疗，无伤害;不住院，医疗费用低;显效快，治疗历程短;疗效高，身体恢复快;药物有效成分浓度大，服用量少、方便……该疗法明显克服了传统的中医药治疗用药不全面、见效缓慢的缺陷，也避免了手术的风险性、容易复发和放、化疗副作用大、伤害身体的弊病。与世界卫生组织抗肿瘤机构提出的“生物疗法”和“自然疗法”相吻合，是当今肿瘤治疗最科学、最理想的首选治疗方法，受到医学界和社会的广泛关注，得到越来越多的医界人士和患者的认可。

二、中药免疫抗癌疗法 理论

该疗法率先提出，肿瘤是细胞异常分化，过度增生症，是患者因免疫力低下而造成全身病变的局部表现。如果只用手术或单纯使用消瘤药物如放疗、化疗等进行局部治疗手段，包括依靠高科技含量较高的X刀、伽马刀、海扶刀、介入、栓塞等手段，都难以彻底清除体内的肿瘤细胞，况且手术给身体造成的严重创伤，放、化疗等手段的种种副作用，会使患者免疫力更加低下，体质更加虚弱，残存的癌细胞爆发性的发展，更容易复发扩散、转移和产生并发症，在生理上形成恶性循环，特别是过度治疗，最终可导致患者生命的快速终结。

所以，在肿瘤治疗中，应该把握宏观，树立整观念和唯物辩证观观念，既要重视局部治疗，更要重视整体调理，把局部治疗与整体治疗有机的相结合，扶正固本，强力提高免疫力和祛邪消瘤、强力攻杀癌细胞双联并举，“扶正而不留邪、祛邪而不伤正”，在全面提高患者综合免疫能力的同时，彻底杀灭体内癌细胞，使患者达到预期的治疗效果。

三、中药免疫抗癌疗法 机理

1.扶正固本，提高免疫力。一是药物的有效成分刺激机体产生粒细胞即巨噬细胞集落因子，促进骨髓造血干细胞的生长，从而提高白细胞和血红蛋白，改善外周血象。二是活化脏腑功能，增大机体的摄入量，增强体质。三是激化机体巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，由于这种吞噬作用对病变细胞具有选择性和靶向性，可保护白细胞、血小板等正常生理细胞不受损害。通过以上三个方面，有效提高患者的综合免疫力和免疫监视功能，增强机体自身抗病能力。所以患者用药后，食欲增强，体重增加，气色改善，精神好转，病情减轻。

2.抗癌化瘤，软坚散结。药物的有效成分与肿瘤细胞具有中药亲和力，它以侵润形式包裹肿瘤瘤体，干扰肿瘤细胞的新陈代谢，抑制肿瘤组织新生毛细血管网络的形成，切断肿瘤细胞的营养供给，促进肿瘤细胞坏死因子的产生，迫使肿瘤细胞的坏死，使其钙化、液化或纤维化，达到病灶脱落，同时也有效防止肿瘤细胞的扩散转移。因此患者用药后，病情能得到快速控制，逐渐好转，瘤体软化、缩小或休眠、消失，走向康复。

3.活血化瘀，镇痛消肿。药物的有效成分促进体内抗肿瘤活性因子大量产生，作用于感觉神经，降低感觉神经的兴奋性，改善微循环和组织代谢，有效纠正由于缺血、缺氧、水肿致瘤物质的聚集所导致的疼痛;同时提高致痛物质水解酶的活性，使致痛物质水解或转化，从而快速起到镇痛消肿的作用。因此，在患者用药后，很短时间内疼痛即可缓解、减轻以致消止。

4.澄源截流，破瘀逐水。药物的有效成分从控制肿瘤生长着手，增强脏腑功能，加快机体新陈代谢能力，促进积水的自体排出，从源头上消除积水;同时脏腑对营养成分截留吸收，正常代谢排出体外，进行双向调节，杜绝积水再度形成。因此，患者用药后，可以从根本上消除胸积水、腹积水、脑积水等各种积水并发症，避免了积水屡抽屡长、大伤元气的不良后果。

四、中药免疫抗癌疗法 组方原则

该疗法运用古代医圣张仲景阴阳五行学说关于“万物都是相生相克、相辅相成”的理论，认为世间只要有某种疾病的产生，就能在大自然中寻找到和这种疾病相克的药物。专家教授们通过对《黄帝内经》、《千金方》、《本草纲目》等多部中医中药经典著述的钻研和对自然界大量生物的考察、实验，从数百味名贵天然动、植物药材进行严格筛选、反复实验，将虫草、灵芝、西泽参、紫河东、蟾蜍、蜈蚣、壁虎、穿山甲、山慈菇、善果树、田三七、草河东、龙血蝎等数十种扶正固本、软坚散结、消肿镇痛、化瘀逐水的名贵中药组成基础方药，针对患者个体症状，一病一案，一人一方，辨证施治，对症治疗。

五、中药免疫抗癌疗法 具有快速、高效的治疗效果

该疗法由于组方原则精辟严谨，君药、臣药、佐使药类配伍科学合理，制剂技术先进，经浓缩分离，使锗、硒、游离醇基、腺苷、虫草酸、多糖、多肽等扶正抗癌物质充分保留下来，药物中的有效成分比传统药物高出8—10倍。

中药免疫抗癌疗法治疗中，通过补气养血、滋阴潜阳、扶正固本而提高患者的综合免疫能力，修复细胞基因缺陷，促使尚未发育成熟的病变细胞逆转为正常细胞;同时，又通过活血化瘀、通经疏络、软坚散结、以毒攻毒而抑制肿瘤细胞的异常增殖，促进肿瘤坏死因子的产生，对病变细胞进行“自动识别”选择性、靶向性杀灭。所以患者一般用药很快得到显效，诸如发热、疼痛、出血、咳喘、哽噎、纳差、便秘、积水等不良症状会有不同程度的缓解和改善;继续用药可快速控制病情，食欲增强，体重增加，气色改善，精神好转;按疗程系统治疗，瘤体逐渐软化、缩小，或钙化、液化、纤维化，或休眠、消失。

六、中药免疫抗癌疗法 具有无毒、广泛的适用范围

该疗法的用药，由于组方全面、合理，炮制科学，制配技术先进，治疗机理明确，效力强劲，无毒副作用，从而便扩大了治疗的适用范围。它不仅适用于早期、特别是中晚期各种恶性肿瘤，也适用于良性肿瘤患者。在手术、放疗、化疗前配合用药，可增强体质，缩小瘤体，减少治疗难度，降低治疗风险。在放疗、化疗进行中配合用药，可快速恢复体质，清扫体内残留的肿瘤细胞，防治复发、扩散和转移，巩固治疗效果。对迁延不愈的不良增生、息肉、囊肿、肌瘤患者用药，可防止恶变，解除病痛。同时对肝硬化、腹积水、胸积水、脑积水等有更理想疗效。