中药免疫抗复发疗法 抗击儿童白血病新药获批

近日，百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company，BMS)宣布FDA批准了Sprycel(达沙替尼)片剂扩展适应症，治疗儿童慢性期(CP)费城染色体阳性(Ph+)慢性粒细胞白血病(CML)。这项批准在FDA的优先审查下进行，并且获得了FDA颁发的孤儿药资格。Sprycel对儿科患者的安全性和有效性在97名CP-CML患者参与的2项研究中得到评估。

慢性粒细胞白血病患者体内会产生数量不受控制的异常白细胞。当两条染色体(第9和第22号)片段断开并相互联结时，形成一种称为费城染色体的新染色体，其中含有一段异常的基因BCR-ABL。此基因产生的BCR-ABL蛋白通过信号传导在体内生成过量白细胞。目前导致CML基因改变的原因尚不清楚。

Sprycel在2006年首次获得FDA批准，治疗慢性期Ph+ CML成人患者，这些成人患者接受先前包括伊马替尼(imatinib)在内的疗法耐药或不耐受。当时，Sprycel还被FDA批准用于治疗Ph+急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。Sprycel已经在60多个国家获得批准。2010年10月，Sprycel获得FDA加速批准，在50多个国家治疗新确诊的慢性期Ph+CML成人患者。

Sprycel(dasatinib，达沙替尼)在两项儿科研究中进行了评估。其中包括一项开放标签，非随机，剂量范围试验(NCT00306202)和一项开放标签，非随机单臂试验(NCT00777036)。在参与这两项研究的97名患者中，51名来自单臂试验的患者为新确诊CP-CML，46名患者(17名来自剂量范围试验，29名来自单臂试验)曾使用伊马替尼治疗且不耐受。全部97名患者中，91人每天接受一次60毫克/平方米的Sprycel片剂治疗(体表面积高的患者每日最大剂量为100毫克)。 患者接受治疗直至疾病发生进展或出现重大毒性。疗效终点包括完全细胞遗传学反应(CCyR)，主要细胞遗传学反应(MCyR)和主要分子生物学反应(MMR)。两项儿科研究疗效结果总结如下表。

新确诊患者的中位随访时间为4.5年，CCyR，MCyR和MMR的中位持续时间无法估计，因为超过一半答复患者在数据截止时疾病没有进展。应答持续时间的范围为(CCyR从2.5+到66.5 +个月)，(MCyR从1.4到66.5 +个月)和(在24个月达到MMR的受试者为5.4+到72.5 +个月，在任何时间实现MMR的受试者为0.03+到72.5+个月)，其中“+”表示被审查的观察结果。

伊马替尼耐药或不耐受的患者中位随访为5.2年，由于过半答复患者在数据截止时没有疾病进展，CCyR，MCyR和MMR的中位持续时间同样无法估计。反应持续时间范围为(CCyR从2.4到86.9+个月)，(MCyR从2.4到86.9+个月)，(MMR从2.6+到73.6+个月)。其中“+”表示截尾观察。

“尽管慢性粒细胞白血病在儿童中很少见，在所有患有白血病的儿童中不到百分之三，但是在年轻患者比在成年人中更具侵袭性，直到最近我们还没有什么可以使用的治疗选择。” 儿童癌症对抗联盟(Coalition Against Childhood Cancer)主席Vickie Buenger博士说：“FDA批准扩大使用Sprycel治疗慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病儿童的决定，可能会给这些患者及其家属带来新的希望。”

“我们决定扩大Sprycel的适应症，表明了我们致力于在广泛的开发项目中，探索儿科应用。” 百时美施贵宝美国商业部门负责人Johanna Mercier女士表示：“我们很高兴地看到，对慢性期CML儿童患者及其医生来说，他们现在有了一个新选项。”

“对于慢性粒细胞白血病儿童患者来说，治疗选项非常有限，在这个小患者群体中进行临床试验来研究潜在的新疗法是一个挑战。”科罗拉多大学医学与科罗拉多儿童医院(University of Colorado School of Medicine and Children’s Hospital Colorado)的Lia Gore博士说：“达沙替尼是一个重要的新选择，帮助解决慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患儿的未满足临床需求。”

中药免疫抗复发疗法--癌症天敌

免疫系统是人体的防御体系，一方面发挥着清除细菌、病毒等外来异物的功能，另一方面消除体内衰老细胞以及发生突变的细胞。有的突变细胞成了癌细胞，机体免疫系统和癌细胞相互作用的结果决定了肿瘤的最终演变。对于健康人来说，其免疫系统强大足以及时清除突变的癌细胞。但对于癌症病人来说，普遍存在免疫系统低下，不能有效地识别、杀灭肿瘤细胞。

另一方面，肿瘤细胞大量增殖，会进一步抑制患者的免疫功能，而且，肿瘤细胞有多种机制来逃脱免疫细胞的识别与毁坏。

肿瘤的免疫治疗就是借助免疫系统学理论和临床经验，提高肿瘤抗原的免疫原性,激发和增强机体抗肿瘤免疫功能,提高肿瘤对机体免疫效应的敏感性,在体内、外诱导 肿瘤特异性效应细胞和分子，最终清除肿瘤。

中药免疫抗复发疗法--理论

人体有一种防御机制叫——“免疫系统”，正常情况下它会及时派兵剿灭这个不法分子，阻止事态进一步恶化。但当人体免疫力下降时，不法分子会趁机钻空子兴风作浪。

并根据免疫系统是我们人体自身的天然屏障，免疫力则是人体抵御外邪侵袭、维持内环境稳定的能力。免疫力低下就容易受到疾病的侵袭，提高免疫力则是战胜疾病的基础。癌细胞的生长，本身就说明了个体的免疫细胞已经无法解决自身问题。

单独的癌细胞在人体中是无法生存的，患了癌症以后，癌细胞已经不是单独的存在了，而是形成了一定的实体，在这种情况下，免疫细胞往往是束手无策的，只有借助中医药提高免疫系统的外力杀灭癌细胞结论。

中药免疫抗复发疗法通过扶助正气，改善人体的内环境，提高机体自身的抗病能力，形成不利于癌细胞的生长环境，以达到彻底清除癌细胞杀灭的目的。

在免疫机制与癌细胞对抗时，这就是一个支点支撑着自己!并告诉自己，自己的身体好与坏只有免疫机制掌控，靠不了任何东西，只有自己的免疫力强大，一切都会好!癌细胞肿瘤就会坏掉!

人体内在的抗病能力一旦恢复，便是最强大的力量

打个比方：你抗不动一罐煤气，西药是伸出一只手托住你便可以扛起来，但是一放手你还是扛不动，而中药免疫抗复发疗法复方灵芝虫草汤系列抗癌药则是提高你自身的力气，你自己力气强大了也就不用别人帮助了。